提升標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)國(guó)際?——記上海市食品藥品檢驗(yàn)所中藥天然藥物室/?保健食品室季申主任

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“家庭用藥雜志”

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本刊記者：姚昳昳

前言：

中藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，也是我國(guó)醫(yī)藥傳承的瑰寶。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，在應(yīng)用幾千年的中藥飲片、丸散膏丹等基礎(chǔ)上，中藥有了很大的發(fā)展，各種新的中成藥也登上了臨床應(yīng)用的舞臺(tái)。中藥，這個(gè)傳承千年的名字，其范疇又大了幾分。 單味中藥中就有成百上千種化學(xué)物質(zhì)，成分非常復(fù)雜。如何控制中藥質(zhì)量，保證其安全有效，這就是食品藥品檢驗(yàn)所每日所做的工作和研究的方向。

季申，上海市食品藥品檢驗(yàn)所中藥天然藥物室/保健食品室主任，一級(jí)主任藥師，博士生導(dǎo)師。兼任國(guó)家藥典委員會(huì)副主任委員，美國(guó)藥典咨詢專(zhuān)家等二十余項(xiàng)社會(huì)兼職，上海市領(lǐng)軍人才，獲得國(guó)務(wù)院政府津貼。曾獲上海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，上海市巾幗創(chuàng)新獎(jiǎng)，中國(guó)藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)突出成就獎(jiǎng)等。榮獲上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)秀藥監(jiān)衛(wèi)士、優(yōu)秀共產(chǎn)黨員稱號(hào)。帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)曾獲得全國(guó)和上海市巾幗文明崗、上海市文明班組、上海市青年五四獎(jiǎng)?wù)录w、上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)秀基層黨組織等榮譽(yù)。

“ 一個(gè)藥如何去評(píng)價(jià)它的質(zhì)量，是不是有效，產(chǎn)品是不是一致，這就需要有個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。另外，中藥標(biāo)準(zhǔn)同樣要防止一些不該有的成分，如有害殘留物，要保證其安全性?！碑?dāng)記者表示對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)概念不甚了解時(shí)，季申主任用兩句話就簡(jiǎn)明全面地解釋了這個(gè)概念。

“中藥有解不完的秘密”

隨著中藥產(chǎn)業(yè)的大力發(fā)展，中藥的質(zhì)量控制研究和標(biāo)準(zhǔn)水平亟需得到全面提升，以期達(dá)到有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。而正如前面所述，中藥成分的復(fù)雜性造成了其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的高難度和復(fù)雜性。說(shuō)起日常工作中打交道最多的對(duì)象——中藥，季申主任評(píng)價(jià)道：“ 現(xiàn)在很多人都在研究中藥，隨著研究的深入會(huì)遇到很多困難和問(wèn)題，一環(huán)接一環(huán)的問(wèn)題需要不斷地探究下去。中藥有解不完的秘密！”而中藥的復(fù)雜性不僅體現(xiàn)在其成分上，種植過(guò)程中的農(nóng)藥、重金屬殘留、真菌污染等問(wèn)題都會(huì)影響中藥的質(zhì)量安全。

為制訂一個(gè)全面有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，季申主任帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)對(duì)不同生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)研，對(duì)藥材的品種、產(chǎn)地、采收時(shí)間等進(jìn)行詳盡的研究，統(tǒng)一并細(xì)化了生產(chǎn)工藝中的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，同時(shí)對(duì)藥材、提取物和成品的指紋圖譜進(jìn)行了研究，力求有效控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，保證產(chǎn)品的安全有效。

“ 合格的藥品是生產(chǎn)出來(lái)的，不是靠檢驗(yàn)出來(lái)的?！奔旧曛魅谓忉尩?。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不是簡(jiǎn)單地羅列出成分的標(biāo)準(zhǔn)，而是要回到源頭，從種植到流通過(guò)程到加工工藝，方方面面都制定標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性?！?我們一直在為之努力，讓標(biāo)準(zhǔn)更加完善、更加可行，保證藥品的內(nèi)在質(zhì)量和安全性?！?/p>

“標(biāo)準(zhǔn)是與時(shí)俱進(jìn)的”

作為藥品標(biāo)準(zhǔn)的最高法典，《中國(guó)藥典》從1953年第一版編印發(fā)行，到2015年已出第十版，收入的品種越來(lái)越多，厚度也在逐漸遞增，季申主任拍拍桌上的藥典笑稱：“ 收載中藥標(biāo)準(zhǔn)的藥典，一本沒(méi)準(zhǔn)馬上要變上下兩冊(cè)了。”

作為國(guó)家藥典委員會(huì)的核心專(zhuān)家，季申主任帶領(lǐng)其團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了多版中國(guó)藥典和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草、復(fù)核及提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為新版中國(guó)藥典增修訂工作的順利開(kāi)展作出了極大貢獻(xiàn)?！?藥典為何要不斷地改版？”當(dāng)談及藥典的修訂工作，季申主任說(shuō)，“ 標(biāo)準(zhǔn)的建立是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展不斷進(jìn)步的，是與時(shí)俱進(jìn)的。只有不斷地發(fā)展才能保證藥品的有效安全。”

近年來(lái)，檢測(cè)手段也在不斷發(fā)展，中藥從最開(kāi)始的顯微鑒別、薄層鑒別，再到如今的指紋圖譜，更多的手段，更多的方法，更多的指標(biāo)在一一控制著藥品的內(nèi)在質(zhì)量，保證從藥材到成品質(zhì)量的均一穩(wěn)定。本著“檢驗(yàn)與科研并舉，檢驗(yàn)促進(jìn)科研，科研為檢驗(yàn)服務(wù)”原則，季申主任及其團(tuán)隊(duì)多年來(lái)的工作始終圍繞著科研展開(kāi)：“ 我們的工作不光有檢測(cè)，還有研究，深入研究后發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，做出來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)才更具有代表性、可控性?！?/p>

“對(duì)于經(jīng)典方，要傳承發(fā)揚(yáng)”

含朱砂、雄黃、牛黃的中藥制劑是我國(guó)古老中醫(yī)藥文化中的瑰寶，然而朱砂、雄黃及其制劑安全性標(biāo)準(zhǔn)的研究是世界性難題。

朱砂（主成分為硫化汞）、雄黃（主成分為四硫化四砷）不合理使用會(huì)導(dǎo)致用藥安全問(wèn)題。制定帶毒中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自然要求更加嚴(yán)格，更加科學(xué)合理。如何保證有效又合理控制其毒性，那就需要從原料到制劑、劑量的合理使用，在生產(chǎn)過(guò)程中也應(yīng)避免有毒、有害成分的產(chǎn)生?！?這三味藥都是很好的藥。單說(shuō)朱砂、雄黃成分確實(shí)有毒，但是這中間恰恰有奧秘。我越研究越覺(jué)得神奇，我們老祖宗確實(shí)有智慧。”季申主任語(yǔ)氣之中滿是敬佩，“ 合理配伍和炮制就可以很好地起到減毒增效的作用?！?/p>

就拿朱砂的傳統(tǒng)加工工藝來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)久以來(lái)采取水飛法，在研細(xì)過(guò)程中，加入清水，反復(fù)研磨，不僅可以起到降溫效果，還可以隔絕空氣，防止氧化成有毒成分，而直接干研產(chǎn)生的熱量會(huì)造成有毒成分的增多。“ 對(duì)于這些經(jīng)典方，要傳承發(fā)揚(yáng)。在采用現(xiàn)代工藝的時(shí)候，不能丟失傳統(tǒng)中的特色，或許隨便改變工藝，可能造成藥效的差異，這其中還需要我們繼續(xù)研究?！?/p>

經(jīng)過(guò)十余年的積累和深入研究，季申團(tuán)隊(duì)勇于挑戰(zhàn)、攻克世界性難題，解決了含朱砂、雄黃礦物藥中成藥的有效性和安全性質(zhì)量控制的難題；獨(dú)創(chuàng)了模擬體內(nèi)的形態(tài)價(jià)態(tài)汞、砷的體外檢測(cè)技術(shù)；有效評(píng)價(jià)朱砂、雄黃及其制劑中表征藥效和毒性的形態(tài)和價(jià)態(tài)汞、砷；研究解決了牛黃及不同代用品及其制劑的質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)；揭密了中藥牛黃與朱砂、雄黃毒效機(jī)理、配伍理論。這些研究為含朱砂、雄黃、牛黃中藥經(jīng)典方的傳承發(fā)揚(yáng)發(fā)揮了實(shí)實(shí)在在的作用。

“中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國(guó)際”

中藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，在日韓稱為漢方，在歐美稱為草藥。我國(guó)并不是唯一使用植物入藥的國(guó)家。歐美也有用植物藥治病的歷史，現(xiàn)在也在不斷發(fā)展，漸漸地也發(fā)展到提取有效成分，使成分更加明確。中藥成分復(fù)雜，難以一言以蔽之。因此歐美等國(guó)家由于理念不同，一開(kāi)始并不接受中藥。但是隨著實(shí)踐，從不解到懷疑再到相信中藥的有效性，中藥走向世界迎來(lái)了前所未有的新契機(jī)。

我國(guó)是中藥大國(guó)，資源豐富，研究水平在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位。季申主任及其團(tuán)隊(duì)致力于將研究成果推向世界舞臺(tái)，向國(guó)際上展示最新最高的中藥標(biāo)準(zhǔn)水平。她作為中美藥典的核心專(zhuān)家，近年來(lái)一直進(jìn)行有關(guān)植物藥的研究和合作工作。說(shuō)到中藥國(guó)際化，季申主任不無(wú)驕傲地說(shuō)：“ 通過(guò)中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國(guó)際，讓國(guó)際上更多的人認(rèn)可中醫(yī)藥，需要中醫(yī)藥，讓全世界用上標(biāo)準(zhǔn)化的中藥，讓中醫(yī)藥發(fā)揚(yáng)光大?！?/p>

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